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智翔金泰（股票代码：688443）宣布，公司自主研发的GR1802注射液用于中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请并获得受理。
GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。流行病学研究显示，全球AD患者数至少2.3亿1。AD的治疗药物既往包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂和糖皮质激素等。对于中重度AD，局部药物往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗2。
目前，GR1802注射液已获得多个适应症的临床试验批准，除此次申报上市的中、重度特应性皮炎适应症以外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人季节性过敏性鼻炎、青少年季节性过敏性鼻炎适应症的Ⅲ期临床试验亦稳步推进。今年3月，GR1802注射液治疗中重度特应性皮炎的II期临床试验结果发表于国际皮肤病学期刊Dermatologic Therapy。
随着GR1802注射液上市申请获得受理，标志着智翔金泰在自身免疫疾病领域的创新研发迈出关键一步。未来，公司将继续坚持创新驱动发展战略，持续推动更多创新药物的临床开发与上市，为全球患者提供优质的治疗选择。
参考文献：
[1] 中华医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会.中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识(2023版)[J].中华皮肤科杂志, 2023,56(11):1000-1007.DOI:10.35541/cjd.20230247.
[2] 中国医师协会皮肤科医师分会 中华医学会皮肤性病学分会 中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会 疑难重症及罕见病国家重点实验室 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心. 特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2024,57(2):97-108. doi:10.35541/cjd.20230358
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